WWW.DISSERS.RU

БЕСПЛАТНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ БИБЛИОТЕКА

загрузка...
   Добро пожаловать!

Pages:     | 1 |   ...   | 2 | 3 || 5 | 6 |

Качество и стандартность собранной плазмы определяется проведением соответствующего набора исследований, однако предусмотренный ФС 42-0091-02 набор исследований, не целесообразно выполнять в полном объеме по отношению к каждой порции плазмы не только с технической точки зрения, но весьма не рационально с экономических позиций, так как требует необоснованных и существенных экономических вложений. Целый ряд исследований (тесты на прозрачность, цветность, рН, белок) могут быть проведены после объединения плазмы в загрузку (пул), тем более что тесты на вирусную безопасность должны проводиться только после объединения плазмы. Это приводит и к сокращению времени на исследования, поскольку при производстве препаратов плазмы высокого качества необходимо максимально сократить время от момента размораживания плазмы до начала технологического процесса.

Существующий в нашей стране срок хранения замороженной плазмы в течение 1 года, в 2 раза меньше, чем за рубежом, где срок хранения плазмы проводится в течение 2-х лет. Увеличение сроков хранения плазмы приводит к снижению стоимости производства препаратов плазмы.

В Европейском стандарте и других международных документах обозначено, что температура, при которой должно производиться хранение плазмы на 10 градусов ниже и составляет –20° С или ниже. Это влечёт за собой необходимость закупки более дорогостоящего оборудования, большего расходования электроэнергии. Поэтому повышение температуры хранения на 10 гр. также будет способствовать снижению затрат на заготовку и хранение свежезамороженной плазмы и сокращать стоимость производных продуктов плазмы.

Полученные данные и перечисленные рекомендации позволили разработать формы информационного письма, договора, спецификацию качества и документы-приложения, являющиеся частью договора, являющегося юридическим документом, определяющим ответственность поставщика за качество и безопасность плазмы и получателя за производство лечебных препаратов высокого качества.

Шестая глава «Обеспечение вирусной безопасности донорской плазмы» раскрыла роль проведения мероприятий, направленных на обеззараживания свежезамороженной плазмы. Продукты крови, перелитые пациентам, могут явиться источником заражения различными инфекциями, опасными для жизни и среди которых наиболее серьезными являются ВИЧ-инфекция, гепатит, вызванный вирусами гепатита В (HBV), гепатита С (HCV) и гепатита А.

С целью обеспечения вирусной безопасности донорской крови, её компонентов и препаратов были разработаны предложения, включающие комплекс мероприятий по обследованию доноров и крови включённые в Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы № 513 от 29.11.2007 года «Об усилении мер, направленных на снижение риска развития посттрансфузионных инфекционных осложнений», являющийся обязательным к исполнению при работе с донорами на Станциях переливания крови.

Несмотря на то, что при сборе плазмы обязательным условием является обследование донора и собранного материала, полной уверенности в вирусной безопасности нет, поэтому обязательным условием дальнейшего использования собранной плазмы для фракционирования является выдерживание ее в течение не менее 3 мес. при температуре –30°С, что дает возможность изъять образцы плазмы при поступлении информации о заболевании доноров, находившихся в серонегативном периоде вирусной инфекции в момент донации.

Однако, вызванные для повторного обследования доноры не всегда приходят на повторное обследование. Полученные данные свидетельствуют, что ежегодно из-за неявки доноров на повторное обследование в среднем уничтожается 1605 литров плазмы, полученной в среднем от 3 500 – 3 600 доноров и находящейся на карантинизации. Учитывая, что это количество литров эквивалентно 12 485 дозам плазмы, то при условии, что 1 пациенту необходимо в среднем 3-5 доз плазмы, примерно 2 497 – 4 162 пациентов недополучают необходимые им в лечебных целях плазму и ее препараты.

Замораживание собранной плазмы и ее хранение требуют существенных затрат. Учитывая это обстоятельство, целесообразно и оправдано направление карантинизированной плазмы от доноров, не пришедших на повторное обследование, на инактивацию и удаление вирусов любым из разрешённых методов. В настоящее время методов инактивации вирусов известно достаточно много, но при этом разрешены для применения лишь некоторые из них. Для этих целей применяют тепловую обработку, обработку растворителем и детергентами, фотохимический метод. Наиболее приемлем для инактивации свежезамороженной плазмы S/D метод (сольвент-детергентная обработка плазмы). Имеется обширный практический опыт его применения для обработки больших количеств плазмы и достоверные данные об эффективности воздействия на ВИЧ-инфекцию и вирусы гепатитов В и С. Необходимость инактивации плазмы для трансфузий очевидна, поскольку свежезамороженная плазма продолжает занимать существенное место в лечебной практике.

Следует помнить, что инактивация вирусов – ответственная процедура, эффективность и безвредность которой для плазмы должна быть достаточно убедительно доказана. Эффективность удаления или инактивации вирусов имеет свои ограничения и, в любом случае, эти процедуры представляют собой компромисс между способностью уничтожать вирус и необходимостью избежать отрицательных последствий. Поэтому все эти методы дополняют процесс отбора и скрининга доноров, но не заменяют их.

Качество, стандартность и безопасность донорской плазмы могут достигаться безусловным исполнением регламентирующих документов при ее заготовке от донора и хранении.

В седьмой главе «Концепция реформирования отечественного производства препаратов плазмы» нашли свое отражение такие вопросы, как структурно-управленческие подходы к организации производства препаратов из свежезамороженной плазмы, оптимизация алгоритма заготовки свежезамороженной плазмы для фракционирования и экономическое обоснование современного производства препаратов плазмы.

Анализ опубликованных материалов свидетельствует, что производство препаратов донорской крови в нашей стране существенно отстает от мирового уровня, изготовление препаратов крови неэффективно в технологическом и экономическом отношении. Плазма крови доноров используется при переработке на 30-40% её лечебных возможностей ввиду отсутствия на предприятиях современных технологий и оборудования. С одной стороны с каждого литра переработанной плазмы из-за неполного ее использования и недополученной продукции теряется около 6 000 руб. в расчете по мировым ценам, а с другой стороны в стране ежегодно расходуются сотни миллионов долларов на импорт жизненно важных препаратов из крови, которых недостаточно для эффективного лечения.

В Российской Федерации в настоящее время имеются мелкие учреждения, мощностью переработки плазмы от 200 л. до 30 000 л. в год. Они находятся в составе Станций переливания крови или действуют как самостоятельные предприятия. Для их функционирования требуются значительные средства. В то же время достижение рентабельности таких производств невозможно, так как они не могут обеспечить технологический процесс стандартным оборудованием и оснащением, не располагают современной технологией, квалифицированными кадрами.

Во всем мире наблюдается концентрация производства препаратов, что позволяет достигать высокой экономической эффективности при минимальных технологических потерях и высокого качестве и вирусной безопасности продукции. Для научного обоснования инвестиций и организации предприятия соответствующей мощности необходимо было провести исследование, позволяющее доказать, что для самообеспечения страны плазмой и препаратами крови, достижения должного уровня качества, высокой эффективности производственной переработки плазмы, рентабельности изготовления и реализации лечебных средств необходимо создание крупных производственных предприятий, располагающих современной технологией фракционирования белков плазмы.

В диссертационном исследовании была использована "Методика коммерческой оценки инвестиционных проектов" ЮНИДО (UNIDO - United Nations Industrial Development Organization - специализированное учреждение ООН, целью которого является содействие промышленному разбито развивающихся стран). Данная методика стала первым в России систематическим изложением сложившихся в мировой практике понятий и инструментария оценки инвестиционных проектов, а также ключевых вопросов их применения в российской макроэкономической ситуации.

Для принятия решения о долгосрочном вложении (инвестиции) капитала необходимо располагать информацией, в той или иной степени подтверждающей два основополагающих предположения:

  • вложенные средства должны быть полностью возмещены;
  • прибыль, должна быть достаточно велика, чтобы компенсировать временный отказ от использования средств, а также риск, возникающий в силу неопределенности конечного результата.

Для принятия решения об инвестициях следует оценить план предполагаемого развития событий с точки зрения того, насколько содержание проекта и вероятные последствия его осуществления соответствуют ожидаемому результату.

Согласно методике была проведена оценка эффективности инвестиций по следующим критериям:

  • инвестиционная привлекательность проекта,
  • простые методы оценки эффективности,
  • методы дисконтирования,
  • чистая текущая стоимость проекта,
  • внутренняя норма прибыли,
  • учет фактора неопределенности и оценка риска

Проведенное технико-экономическое обоснование инвестиций позволило установить потребность здравоохранения Российской Федерации и Москва в препаратах и определить объём переработки плазмы для их получения. Установлено, что необходимо осуществить строительство 4-5 современных производственных предприятий с мощностью каждого не менее 200 000 литров фракционирования плазмы в год (табл. 4).

Полученные при разработке бизнес-плана результаты свидетельствуют, что затраты на создание начального оборотного капитала могут быть покрыты за счёт бюджетного финансирования на безвозвратной основе. В целом общая сумма государственной поддержки проекта составит 62% от общей стоимости проекта.

Таблица 4. Потребность в препаратах плазмы жителей Москвы, Московской области и Российской Федерации и ожидаемый выход готовой продукции при переработке 200 000 л. плазмы в год

Потребность

Препараты свежезамороженной плазмы

Альбумин

Иммуно-глобулин

Фактор VIII

Фактор IX

max

min

max

min

кг

кг

млн. МЕ

млн. МЕ

для г. Москвы,

10 млн. жителей

2000

90

7,8

20

1,5

4,0

для Московской области 7 млн. жителей

1400

63

5,5

14,0

1,9

2,8

для РФ без Москвы и Московской области, 126 млн. жителей

25 200

1 134

252

1 000

34,6

50,0

Итого потребность для Российской Федерации

28 600

1 287

265,3

1 034

38

56,8

Выход готового продукта при переработке 200 000 плазмы в год

5 500

740

40

60

Необходимость создания крупных производственных предприятий фракционирования донорской плазмы на основе современных технологий, позволяющих повысить эффективность переработки плазмы и существенно улучшить обеспеченность лечебных учреждений высокоэффективными лечебными средствами, потребовало разработки мероприятий, направленных на увеличение поставок сырья. Приведенные результаты показали, что открытие сети пунктов плазмафереза, имеющих достаточный уровень оснащения, позволяет собрать достаточное количество плазмы, необходимое и для трансфузии пациента и для изготовления основных лечебных препаратов.

Для осуществления производственных функций в полном объеме и соответствующего уровня каждый пункт плазмафереза должен быть оснащен «минимальным комплектом пункта плазмафереза» (МКП), включающем три аппарата автоматического плазмафереза или 3 центрифуги с охлаждением, запаиватель для трубок, плазмаэкстрактор, стойка для подвешивания контейнеров и флаконов, быстрозамораживатель плазмы, морозильный шкаф (-30°С), кресло для донора, рабочий стол с компьютером и термоконтейнер для транспортирования свежезамороженной плазмы. Для обслуживание пункта Плазмафереза при наличии «минимального комплекта» необходимо иметь в следующем составе: 1 должность врача, 1 должность медицинской сестры, 1 должность санитарки.

Полученные данные свидетельствуют, что оптимальным является организация сети пунктов плазмафереза вблизи организованных контингентов и концентрации населения на базе лечебно-профилактических учреждений территориальных органов здравоохранения, так как это дает возможность сократить расходы на их содержание.

Pages:     | 1 |   ...   | 2 | 3 || 5 | 6 |






© 2011 www.dissers.ru - «Бесплатная электронная библиотека»