WWW.DISSERS.RU

БЕСПЛАТНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ БИБЛИОТЕКА

загрузка...
   Добро пожаловать!

Pages:     || 2 | 3 | 4 | 5 |   ...   | 6 |

Диссертационный Совет 208.072.06 при ГОУ ВПО «Российский Государственный медицинский университет Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» направляет сведения о предстоящей защите диссертации и автореферат диссертации Оприщенко Сергея Анатольевича.

Отправитель: Учёный секретарь диссертационного совета профессор Полунин Валерий Сократович.

АВТОРЕФЕРАТ ДИССЕРТАЦИИ

На правах рукописи

УДК 614.2:615.38.65.012.124

ОПРИЩЕНКО

Сергей Анатольевич

Научное обоснование оптимизации обеспечения учреждений здравоохранения российской Федерации лечебными препаратами донорской плазмы

14.00.33 – Общественное здоровье и здравоохранение

14.00.29 – Гематология и переливание крови

автореферат

диссертации

на соискание учёной степени доктора медицинских наук

Москва 2008

Работа выполнена в ГОУ ВПО «Российский государственный медицинский университет Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» Росздрава

Научные консультанты: Полунина Наталья Валентиновна

чл. – корр. РАМН, д.м.н., профессор кафедры общественного здоровья и здравоохранения ГОУ ВПО РГМУ Росздрава

Русанов Валентин Михайлович

д.м.н, профессор, зам. главного врача Станции переливания крови Департамента здравоохранения города Москвы

Официальные оппоненты: Ступаков Игорь Николаевич д.м.н, профессор, зам. директора Научного центра сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева Щепин Владимир Олегович

член-корр. РАМН, д.м.н., профессор, зам. директора по научной работе ГУ «Национальный центр Общественного здоровья РАМН»

Румянцев Александр Григорьевич

член-корр. РАМН, д.м.н., профессор, директор ФГУ «Федеральный научно-клинический центр детской гематологии, онкологии и иммунологии Росздрава»

Ведущее учреждение : Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова Росздрава

Защита диссертации состоится «___» ___________2009 г. в 1400 часов на заседании Диссертационного совета Д. 208.072.06 в ГОУ ВПО «Российском государственном медицинском университете Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» Росздрава (117997, г. Москва, ул. Островитянова, 1)

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГОУ ВПО «Российского государственного медицинского университета Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» Росздрава (117997, г. Москва, ул. Островитянова, 1)

Автореферат разослан «______»___________2008г.

Ученый секретарь

диссертационного совета,

доктор медицинских наук, профессор Полунин В.С.

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность исследования. Роль и место Службы крови в здравоохранении во многом определяется производственной трансфузиологией, значительное место в которой занимает изготовление лечебных препаратов белков плазмы крови. Служба крови России представлена сетью специальных учреждений (институты, центры, станции переливания крови) и подразделений (отделения, кабинеты трансфузионной терапии лечебных учреждений), которые предназначены для заготовки, транспортировки, хранения, переработки и применения крови, ее компонентов и препаратов. По данным Российского НИИ гематологии и трансфузиологии в 2005 г. в России функционировало 195 станций переливания крови, 1101 отделение переливания крови и более 300 больниц, заготавливающих кровь (Селиванов Е.А., 2006).

В последние десятилетия во всем мире и в нашей стране наблюдается неуклонный рост потребности лечебно-профилактических учреждений в компонентах и препаратах крови. Препараты крови востребованы практически во всех областях медицины и занимают важное место среди средств медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях и массовых поражениях населения (Ван-Аккен В.Г., 2000; и др.). В связи с этим состояние их производства имеет большую государственную значимость и имеет прямое отношение к национальной безопасности. Задачи обеспечения обороноспособности страны и готовность к преодолению чрезвычайных ситуаций, по-прежнему, сохраняют первостепенное значение.

Крайне малый объем производства препаратов плазмы в Российской Федерации способствует к острому дефициту высокоэффективных лечебных средств: потребность в альбумине удовлетворена лишь на 15%, иммуноглобулинах, прежде всего, для внутривенного введения – на 5%, а концентраты очищенных факторов свертывания VIII и IX вообще в России не производятся. Это приводит к тому, что больные не всегда могут получить лекарственные препараты из плазмы крови, особенно это касается больных гемофилией, которых в настоящее время насчитывается более 12 000 пациентов и которые нуждаются в препарате, содержащем фактор VIII или IX. Сотни миллионов долларов ежегодно расходуется на импорт жизненно важных препаратов из крови, однако и приобретаемых лечебных средств недостаточно для эффективного лечения больных (Захаров В.В. и соавт., 2006; Левин И., Русанов В.М., 2007).

Для самообеспечения страны в соответствии с рекомендациями Всемирной Организации Здравоохранения требуется перерабатывать не менее 1 200 000 литров плазмы в год, в тоже время в России только за 2007 год на препараты переработано всего около 80 000 литров плазмы (Русанов В.М., 2001).

Следует учитывать, что прогресс науки и медицинской практики в области трансфузионной медицины сопряжен с поиском безопасных источников получения крови, ее компонентов и препаратов, которым может быть только здоровый человек. Существенным препятствием этому является ограниченность донорских ресурсов, поскольку имеет место ухудшение показателей здоровья населения, обусловленных ростом числа таких инфекционных заболеваний, как гепатиты, СПИД, малярия, туберкулез и др. (Азин А.Л., 1995; Бродская А.П., 1998; Волкова Л.М., Слесарев В.Л., 1999; Fingerle V., 1999; Forns X., 1999; Gallian P., 1999; Hatzidakis A.M., 2000).

Несмотря на широкое освещение в научной литературе проблем, связанных с заготовкой крови и ее компонентов, тщательной проверкой доноров и собранной крови, разработкой различных препаратов плазмы, выработкой показаний и противопоказаний к трансфузионной терапии, производством лечебных препаратов, (Шевченко Ю.Л., Данильченко В.В., 1996; Janetzko K., 1998; Heeger P.S., 1999; Kleesiek K., 1999; Leowattana W., 1999; Murphy E., 2000; Nuttall G.A., 2000; Бабакин Г.П., Шамшина Н.М., 2003; Русанов В.М., Левин И., 2004; Захаров В.В. с соавт., 2006; и др.), до настоящего времени отсутствует стройная система организации производства препаратов плазмы, начиная с привлечения населения к донациям и заканчивая использованием лечебных препаратов плазмы в медицинских учреждениях. Не разработан оптимальный алгоритм поступления плазмы на предприятия по изготовлению препаратов, недостаточно внимания уделено экономическому обоснованию организации всех звеньев этого процесса. Вышеперечисленное определило целесообразность проведения настоящего исследования, обозначило его актуальность в современных условиях и сформулировало цель работы.

Цель исследования. На основании результатов комплексного исследования деятельности Службы крови представить научное обоснование современных подходов к производству лечебных препаратов плазмы в Российской Федерации.

Для достижения поставленной цели настоящего исследования сформулированы следующие задачи:

  1. провести сравнительный анализ состояния производства лечебных препаратов плазмы за рубежом и в Российской Федерации;
  2. выявить особенности состояния здоровья и социально-гигиенической характеристики доноров, установить мотивы их участия в донациях;
  3. определить факторы, обеспечивающие качество и вирусную безопасность донорской плазмы, предназначенной для фракционирования;
  4. разработать оптимальный алгоритм заготовки донорской плазмы и поставки её на переработку;
  5. обосновать потребность населения в препаратах донорской плазмы и разработать номенклатуру для их производства;
  6. разработать с учетом технико-экономического обоснования инвестиций модель организации современного предприятия по производству препаратов плазмы и внедрить в практику системы здравоохранения.

Научная новизна данного исследования определяется тем, что впервые:

  • проведено комплексное изучение развития производственной трансфузиологии и оценены ее возможности по самообеспечению лечебно-профилактических учреждений Российской Федерации препаратами донорской крови и плазмой для фракционирования;
  • осуществлён сравнительный анализ состояния производства препаратов за рубежом и в Российской Федерации для определения основных направлений модернизации существующих предприятий;
  • изучены особенности заболеваемости и социально-гигиенической характеристики доноров, определены мотивы их участия в донациях;
  • определены факторы, обеспечивающие качество и вирусную безопасность донорской плазмы, предназначенной для фракционирования;
  • обоснована потребность населения в препаратах донорской плазмы и разработана номенклатура для их производства;
  • исследована экономическая эффективность инвестиций по создания современного производства препаратов плазмы.

Практическая значимость работы состоит в том, что на основании результатов исследования:

  • подготовлены научно обоснованные рекомендации по созданию в стране эффективного производства лечебных препаратов плазмы для удовлетворения потребности пациентов Российской Федерации в полном объеме;
  • разработан оптимальный алгоритм заготовки донорской плазмы и доставки её на производство препаратов крови;
  • установлены факторы, обеспечивающие качество и вирусную безопасность донорской плазмы, предназначенной для фракционирования;
  • разработаны критерии и нормативы качества и вирусной безопасности донорской плазмы для фракционирования и лечебных препаратов крови
  • обоснован регламент взаимодействия учреждений, заготавливающих и перерабатывающих донорскую плазму;
  • разработано технико-экономическое обоснование инвестиций для создания современного производства препаратов плазмы;
  • разработана и внедрена модель предприятия по производству препаратов плазмы.

Внедрение результатов исследования в практику. Результаты проведенных исследований были использованы при подготовке нормативных документов:

  • Распоряжение Правительства Российской Федерации от 23 апреля 2004 г. №516-р «О создании современного производства препаратов крови в г. Кирове»;
  • Решение Коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации и Президиума Академии медицинских наук «О концепции развития службы крови в Российской Федерации» Протокол 16 от 11.11.2003;
  • Постановление Правительства Москвы от 24 апреля 2007 г. №309-ПП «О реализации инвестионного проекта реконструкции Государственного учреждения здравоохранения города Москвы “Станция переливания крови Департамента здравоохранения города Москвы” и строительстве технологического блока-модуля по производству препаратов плазмы крови»;
  • Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 29 ноября 2007 года №513 «Об усилении мер, направленных на снижение риска развития посттрансфузионных инфекционных осложнений».
  • Проект Технического Регламента (Федерального Закона РФ) «О требованиях к безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»
  • Разработан и представлен на утверждение в Минсоцздравсоцразвития РФ Государственный Стандарт Качества плазмы для фракционирования (Фармакопейная Статья), соответствующий международным фармакопейным требованиям.
  • Инструктивные материалы по взаимодействию учреждений службы крови, заготавливающих и перерабатывающих донорскую плазму.
  • Технико-экономическое обоснование (ТЭО) инвестиций положено в основу проектов и строительства новых современных производств препаратов крови в Москве и Кирове.

Апробация работы. Материалы диссертационного исследования изложены и обсуждены в профильных научных журналах и монографиях, конференциях и симпозиумах. Основные положения диссертации апробированы в практической работе Станции переливания крови г. Москвы и других учреждениях службы крови России.

Основные положения, выносимые на защиту:

  1. В Российской Федерации производство лечебных препаратов донорской крови неэффективно и не удовлетворяет потребности здравоохранения в объёме, номенклатуре, качестве и вирусной безопасности продукции.
  2. Необходимо создание крупных производственных предприятий фракционирования донорской плазмы на основе современных технологий, что позволит повысить эффективность переработки плазмы и существенно улучшить обеспеченность лечебных учреждений высокоэффективными лечебными средствами.
  3. Технико-экономическое обоснование инвестиций в строительство новых современных производственных предприятий мощностью фракционирования не менее 200 тонн плазмы в год.
  4. Обеспечение производства лечебных препаратов плазмы крови требуемого качества и безопасности достигается неукоснительным соблюдением соответствующих правил на всех этапах – от заготовки до производства.
  5. Национальный Стандарт Качества (Фармакопейная Статья) «Плазма для фракционирования».

Публикации. По теме диссертации опубликовано 29 научных работы, в том числе 9 в рекомендованных ВАК изданиях, 3 монографии, 2 научных пособия, методические рекомендации.

Объем и структура работы. Диссертация изложена на 264 страницах машинописного текста, состоит из введения, обзора литературы, программы и методики исследования и 5 глав материала собственного исследования, заключения, выводов, практических рекомендаций и приложений. Список литературы содержит 257 источников, в том числе 113 зарубежных авторов. Работа иллюстрирована 6 схемами, 20 рисунками и 42 таблицами.

Содержание работы

Pages:     || 2 | 3 | 4 | 5 |   ...   | 6 |






© 2011 www.dissers.ru - «Бесплатная электронная библиотека»