WWW.DISSERS.RU

БЕСПЛАТНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ БИБЛИОТЕКА

загрузка...
   Добро пожаловать!

Pages:     | 1 |   ...   | 2 | 3 || 5 |

Описание: НГМ из свежего сырья представляет собой прозрачную жидкость темно-коричневого цвета с зеленоватым оттенком со специфическим запахом. НГМ из высушенного сырья представляет собой прозрачную жидкость зеленого цвета со специфическим запахом.

Сухой остаток. Норму по этому показателю предложено установить не менее 0,3 % и не менее 0,25 % для НГМ из свежего и высушенного сырья соответственно.

Плотность. Величина плотности должна быть в интервале 0,886 – 0,897 для НГМ из свежего сырья и 0,752 – 0,761 для НГМ из высушенного сырья.

Содержание тяжелых металлов согласно ГФ XI, вып 1, С.24. должно быть не более 0,01%.

Микробиологическая чистота – должна соответствовать категории 3.2

Изучение химического состава БАВ и разработка методов стандартизации настойки гомеопатической матричной Кактус

В ходе фитохимического исследования настоек гомеопатический матричных с помощью качественных реакций, ТСХ и ВЭЖХ-хроматографии установлено, что качественный состав БАВ аналогичен исходному сырью.

Для характеристики подлинности в проект ФС на НГМ предложено включить качественную реакцию на свободные сахара и метод ТСХ на свободные аминокислоты

Количественное определение биологически активных веществ

Для количественной оценки БАВ в НГМ Кактус предлагается методика определения связанных моносахаров в пересчете на глюкозу и суммы аминокислот в пересчете на кислоту глютаминовую, проводимых методом УФ-спектроскопии. С этой целью использовали методики, разработанные для сырья и адаптированные к анализу НГМ.

Количественное определение суммы связанных моносахаров в НГМ Кактус

В ходе исследований подобраны условия и разработана методика количественного определения связанных моносахаров в пересчете на глюкозу методом спектрофотометрии.

Относительная ошибка методики составляет ±3,51 для НГМ из свежего сырья ±3,27 % для НГМ из высушенного сырья (табл. 11), что свидетельствует об удовлетворительной воспроизводимости.

Таблица 11

Метрологические характеристики методики количественного определения суммы связанных моносахаров в пересчете на глюкозу в НГМ Кактус

НГМ

f

X

S2

S

P,%

t(P,f)

x

,%

Из свежее-собранного сырья

4

0,171

0,000022

0,0047

95

2,78

0,0059

±3,51

Из высушенного сырья

4

0,123

0,000010

0,0032

95

2,78

0,0040

±3,27

Отсутствие систематической ошибки подтверждено в опытах с добавками, представленными в таблице 12.

Таблица 12

Результаты опытов с добавками глюкозы к НГМ Кактус

Содержание моносахаров в навеске НГМ,

мг

Добавлено глюкозы,

мг

Должно быть моносахаров,

мг

Найдено моно-сахаридов, мг

Ошибка

Абс., мг

Отн., %

1,723

0,4

2,123

2,188

-0,064

-3,05

1,698

0,8

2,498

2,426

+0,072

+2,89

1,730

1,2

2,93

3,0229

-0,093

-3,17

1,756

1,6

3,356

3,267

+0,139

+2,65

Относительная ошибка результатов опытов с добавками имеет отклонение в сторону отрицательных и положительных значений и не превышает ошибку единичного определения.

На основании анализа 5 опытных серий настойки установлена норма содержания полисахаридов в НГМ из свежего сырья не менее 0,17 %, а из высушенного сырья – не менее 0,12%. Данные показатели включены в проекты ФС.

Количественное определение суммы аминокислот в НГМ Кактус

Для количественного определения суммы аминокислот в пересчете на глюкозу также использован метод спектрофотометрии.

Метрологические характеристики разработанной методики, представленные в таблице 13, свидетельствуют об удовлетворительной ее воспроизводимости.

Таблица 13

Метрологические характеристики методики количественного определения суммы аминокислот в пересчете на глютаминовую кислоту в НГМ Кактус

НГМ

f

X

S2

S

P,%

t(P,f)

x

,%

Из свеже-собранного сырья

4

5,643

0,0121

0,1100

95

2,78

0,1367

±4,02

Из высушенного сырья

4

5,62

0,0025

0,0495

95

2,78

0,0616

±3,85

Результаты опытов с добавками свидетельствуют об отсутствии систематической ошибки предложенной методики, поскольку относительная ошибка не превышает ошибку единичного определения и имеет отклонения как в сторону положительных, так и отрицательных значений (табл.14).

Таблица 14

Результаты опытов с добавками глютаминовой кислоты в НГМ Кактус из свежего сырья

Содержание аминокислот в навеске НГМ, мг

Добавлено глютаминовой кислоты, мг

Должно быть аминокислот, мг

Найдено амино-кислот,

мг

Ошибка

Абс., мг

Отн., %

0,037

0,02

0,057

0,059

-0,0021

-3,68

0,039

0,03

0,069

0,067

+0,0024

+3,43

0,041

0,04

0,081

0,084

-0,0031

-3,81

0,038

0,04

0,078

0,075

+0,0030

+3,82

С помощью разработанной методики проанализированы по 5 опытных серий НГМ Кактус из свежего и высушенного сырья и установлено норма содержания суммы аминокислот не менее 5 мг% для НГМ из обоих видов сырья.

В ходе изучения стабильности при хранении НГМ Кактус установлен срок годности настоек – 2 года в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Разработка нормативной документации на настойки гомеопатические матричные Кактус

На основании проведенных исследований составлены проекты ФС на настойки гомеопатические матричные «Cactus grandiflorus (Cactus)» и «Cactus grandiflorus (Cactus) D1». Проекты ФС включают следующие показатели: описание, подлинность, сухой остаток, плотность, содержание спирта, тяжелые металлы микробиологическая чистота – категория 3.2., содержание полисахаридов в пересчете на глюкозу не менее 0,17 (0,12 % для НГМ из высушенного сырья), содержание аминокислот не менее 5 мг% (для обоих видов сырья), упаковка, маркировка, срок годности 2 года.

5.Предварительная фармакологическая оценка НГМ Кактус, их разведений и биологически активных комплексов (аминокислот и полисахаридов)

Использование ферментов антиоксидантной системы защиты для оценки биологической активности гомеопатических настоек из свежего и высушенного сырья кактуса крупноцветкового, а также выделенных из них аминокислот и полисахаридов показала, что полученные гомеопатические настойки, их разведения, а также фракция полисахаридов обладают ярко выраженными антиоксидантными свойствами. Причем, в наибольшей степени активируют ферменты супероксиддисмутазу, каталазу и глютатионпероксидазу НГМ из свежего сырья и полисахариды. Полученные результаты подтверждают целесообразность применения НГМ Кактус и препаратов на их основе в качестве кардиотропных средств.

6. Разработка методов стандартизации гомеопатических лекарственных средств, содержащих настойку гомеопатическую матричную Кактус

В настоящее время отечественный производитель гомеопатических препаратов «ООО Гомеопатическая фармация» (г.Санкт-Петербург) выпускает лекарственные препараты на основе НГМ Кактус. К числу однокомпонентных препаратов следует отнести выпускаемый в виде капель и гранул Кактус D3 (ФСП 42-01323258-02), среди комплексных препаратов представлен гомеопатический препарат Кардисед-ГФ (ФСП 42-01324508-03), выпускаемый в виде капель.

Оценку качества как моно-, так и комплексных гомеопатических препаратов, содержащих НГМ Кактус, осуществляют преимущественно по показателям подлинности, позволяющим идентифицировать вспомогательные вещества – наличию в составе капель спирта этилового (йодоформная проба), или в случае гранул - сахарной крупки (реакция с реактивом Фелинга).

В связи с этим нами разработаны методики определения подлинности и количественного содержания БАВ в монокомпонентном препарате Cactus D3 и многокомпонентном препарате Кардисед ГФ.

Для характеристики подлинности данных препаратов нами предлагается проведение ТСХ свободных сахаров и ТСХ свободных аминокислот.

Оценку количественного содержания БАВ в каплях гомеопатических Кардисед-ГФ и каплях гомеопатических Кактус D3 предложено проводить по сумме моносахаров в пересчете на глюкозу методом спектрофотометрии согласно методике, разработанной для НГМ Кактус и адаптированной к условиям анализа данных гомеопатических препаратов

Таблица 15

Метрологические характеристики методики количественного определения моносахаров в пересчете на глюкозу в препаратах, содержащих НГМ Кактус

Препарат

f

X

S2

S

P,%

t(P,f)

x

,%

Кардисед-ГФ

4

0,145

0, 000022

0,0046

95

2,78

0,0047

±3,2

Капли Кактус D3

4

0,033

0,01

0,001

95

2,78

0,001

±3,06

Pages:     | 1 |   ...   | 2 | 3 || 5 |






© 2011 www.dissers.ru - «Бесплатная электронная библиотека»