WWW.DISSERS.RU

БЕСПЛАТНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ БИБЛИОТЕКА

   Добро пожаловать!

Pages:     | 1 |   ...   | 6 | 7 ||

«Н.В. Медуницын, В.И. Покровский Учебное пособие Рекомендовано УМО по медицинскому и фармацевтическому образованию вузов России в качестве учебного пособия для системы послевузовского ...»

-- [ Страница 8 ] --

3. Клинические испытания новых МИБП Испытания новых МИБП проходят не менее двух стадий: испы тания на ограниченных контингентах людей для определения реак тогенности, безопасности и специфической активности МИБП и испытания на расширенных контингентах для оценки безопасности, иммуногенной и профилактической эффективности препаратов.

Для вакцин в отдельных случаях проводятся опыты для определе ния их эпидемиологической эффективности.

Особенностью российской системы исследования новых пре паратов на людях являются государственные испытания. Особен но сложные испытания проходят новые вакцины (табл. 39).

Таблица 39. Основные этапы клинических испытаний вакцин Принципы проведения Государственных испытаний МИБП следующие:

• Все серии препаратов, вводимых людям при испытании, пред варительно контролируются в ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

• Программа испытаний и НТД проходят экспертизу в ГИСК им. Л.А. Тарасевича и Комитете МИБП при Минздраве России.

• Испытания проводятся на независимых от разработчиков базах.

• При испытаниях применяются препараты сравнения.

• Используется принцип двойного слепого метода.

• Испытание проводится под методическим руководством ГИСК им. Л.А. Тарасевича поэтапно.

• Препараты испытываются сначала на взрослых людях.

• Используется принцип информированного согласия реци пиентов.

Клинические испытания проводятся при регистрации новых вакцин, при изменении доз, схем применения и технологии изго товления препаратов. Программы и отчеты испытаний МИБП 464... рассматриваются на заседаниях Комитета по медицинской этике, а затем в Комитете МИБП. Фармакопейные статьи на МИБП про ходят экспертизу в Фармакопейном комитете. При положитель ных результатах испытаний и положительной рекомендации Ко митета МИБП Минздрав России регистрирует новый препарат и вносит его в государственный реестр лекарственных средств.

В случае необходимости проводятся пострегистрационные (по стмаркетинговые) испытания препаратов для уточнения их каче ственных и количественных характеристик, а также мультицент ровые испытания с участием нескольких стран для международ ной оценки качества МИБП.

4. Инспектирование предприятий с целью сертификации производства МИБП Инспектирование предприятий проводится:

- в плановом порядке с частотой не реже 1 раза в 2 года;

- в связи с сертификацией производства новых МИБП;

- внепланово в связи с ухудшением качества выпускаемых пре паратов.

В начале промышленного выпуска МИБП Национальный орган контроля проводит сертификацию производства МИБП на пред приятии. Сертификацию проводит специальная комиссия. В ее со став включаются сотрудники специализированной лаборатории и, как правило, представители лабораторий общих методов контроля (биохимии, стерильности, физических методов и др.). При отсут ствии грубых нарушений комиссия рекомендует выдать предприя тию сертификат производства препарата сроком не более 3 лет. На основании выданного сертификата предприятие может получить лицензию на право производства и реализации препарата. Последу ющее периодическое инспектирование должно осуществляться 1 раз в 2 года. Кроме того, инспектирование может быть организовано с целью установления причин снижения качества МИБП. При этом комиссия составляет акт проверки соблюдения требований норма тивных документов. В случае необходимости к акту прилагается предписание с указанием мероприятий по устранению выявленных недостатков и сроков их выполнения. Кроме этого, ряд предложе ний может носить рекомендательный характер.

Пострегистрационный надзор за качеством МИБП включает:

- регулярное инспектирование предприятия на соответствие правилам GMP;

- сертификацию производственных серий МИБП;

- контроль за побочным действием МИБП;

- пострегистрационные наблюдения за эффективностью МИБП.

5. Сертификация производственных серий МИБП Учитывая особенности надзора за качеством МИБП, Государ ственный стандарт Российской Федерации зарегистрировал в 1997 г.

самостоятельную систему сертификации МИБП. В соответствии с законом об иммунопрофилактике все вакцины, применяемые на территории Российской Федерации, подлежат обязательной сер тификации, проверке соответствия свойств отдельных серий МИБП установленным требованиям. Центральным органом сер тификации МИБП является ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

Существует несколько видов контроля серий МИБП: выбороч ный и сплошной, предварительный и последующий, контроль по паспортам, по производственным протоколам и др. Выборочный последующий контроль проходят серии МИБП, получившие кон трольные номера ОБТК. Серии поступают от предприятий в пла новом порядке, изымаются со склада предприятий, с мест хране ния, а также с мест применения в связи с появлением поствакци нальных осложнений.

Сплошному предварительному контролю подлежат первые се рии МИБП при освоении их производства и все серии МИБП при введении особого режима в связи с ухудшением качества препарата.

В этом случае контрольный номер серии МИБП присваивается на предприятии только после заключения ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

Одной из форм постлицензионного надзора является предреа лизационный контроль МИБП до их отправки потребителю. Та кой контроль может осуществляться путем экспертизы протоко лов серий МИБП, протоколов производства и производственно го контроля, а также путем лабораторного контроля серий МИБП.

Протоколы производства и контроля качества МИБП охватыва ют все стадии технологического процесса, начиная с сырья и кончая готовым продуктом. Предреализационному контролю под лежат прежде всего серии вакцин календаря прививок и тест систем для диагностики СПИДа и вирусных гепатитов, с помо щью которых контролируются сырье и готовые препараты, пред назначенные для введения людям, например донорская кровь, иммуноглобулины и др. Плановый лабораторный контроль серий 466... МИБП осуществляется по графикам, направляемым Нацио нальным органом контроля предприятиям.

Схемы сертификации МИБП, применяемые в разных странах, отличаются друг от друга (табл. 40). Это зависит от уровня разви тия страны, наличия Национального органа контроля, вида МИБП и других условий. В большинстве развитых стран, включая Рос сию, для сертификации вакцин используется способ № 2.

Таблица 40. Способы сертификации МИБП Предприятию могут быть выданы 3 вида сертификата. Серти фикат производства выдается на отдельный вид препарата. Он яв ляется гарантией того, что на предприятии есть все условия для выпуска МИБП, соответствующие требованиям нормативной до кументации. Сертификат качества — документ, в котором приве дены параметры качества МИБП. Наконец, сертификат соответ ствия дается предприятию на серии препарата, которые прошли контроль в ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

Особыми формами постлицензионного надзора за качеством МИБП являются исследования эффективности МИБП при ши роком их применении в практике, мониторинг побочного дей ствия МИБП и расследование случаев осложнений после их применения.

6. Система обеспечения качества МИБП на предприятиях На каждом предприятии, выпускающем МИБП, должна быть создана система обеспечения качества продукции. Она должна быть оформлена на бумаге, организационно, а главное, — быть действен ной. Система объединяет все структурные подразделения и функ циональные комиссии, обеспечивающие надлежащие условия про изводства и внутренний контроль.

Система управления качеством должна гарантировать, что в течение всего производственного процесса:

- использованы правила GMP и GLP, инструкции по эксплуа тации оборудования и СОП;

- применяется сырье, реактивы, упаковочный материал, соот ветствующие установленным требованиям;

- имеется метрологическая служба, проводится валидация обо рудования и технологического процесса;

- проводится лабораторный контроль полуфабриката и конеч ного продукта;

- соблюдаются условия хранения и транспортирования пре паратов;

- соблюдаются требования к работе вентиляции, приготовле нию воды, состоянию окружающей среды и др;

- осуществляется регулярная самоинспекция на всех этапах производственного процесса;

- функционируют системы выявления и устранения наруше ний технологического процесса, рассмотрения рекламаций и отзыва продукции от потребителя.

Особое внимание уделяется работе ОБТК. Для руководства предприятия хорошая работа этого отдела является гарантией полноты информации о качестве препаратов и условиях их про изводства. При ОБТК находится музей юридических образцов серий препаратов, отправленных предприятием потребителю.

Образцы в объеме, достаточном для проведения полного контро ля, предназначены для повторного контроля препарата в случае рекламации, в случае несоответствия результатов контроля в ГИСК им. Л.А. Тарасевича требованиям нормативной документации и в случае необходимости наблюдения за изменением качества пре паратов в процессе их хранения.

Кроме ОБТК, осуществляющего контроль качества (quality control) продукции, на крупных предприятиях создаются подраз деления, ответственные за обеспечение качества (quality assurance) препаратов. Эти подразделения следят за соблюдением техничес ких и санитарно-эпидемиологических требований к производству, проводят валидацию технических процессов и оборудования, не сут ответственность за состояние внутренней и окружающей сре ды. ОБТК обычно входит в состав отдела обеспечения качества или является самостоятельным подразделением.

468... На предприятии должна проводиться самоинспекция, целью которой является оценка самим предприятием состояния условий производства и контроля препаратов и их соответствия требова ниям GMP и GLP. Программа проведения самоинспекции долж на быть составлена с учетом необходимости первоочередной про верки наиболее ответственных и уязвимых участков производ ственного процесса.

ПРИЛОЖЕНИЯ ПрИЛОЖЕНИЕ Приложение к приказу Минздрава России от 20.06.01 № ТАБЛИЦА 1. Национальный календарь профилактических прививок Примечание.

- 1. Иммунизацию в рамках национального календаря профилактических при вивок проводят вакцинами отечественного и зарубежного производства, за регистрированными и разрешенными к применению в установленном по рядке в соответствии с инструкциями по их применению.

472...

2. Детям, родившимся у матерей-носителей вируса гепатита В или больных вирусным гепатитом В, в III триместре беременности, вакцинацию против вирусного гепатита В проводят по схеме 0-1-2-12 мес.

3. Вакцинацию против гепатита В в 13 лет проводят ранее не привитым по схеме 0-1-6 мес.

4. Вакцинацию против краснухи проводят девочкам в 13 лет, ранее не приви тым или получившим только одну прививку.

5. Ревакцинацию против туберкулеза проводят не инфицированным микобак териями туберкулеза туберкулинотрицательным детям.

6. Ревакцинацию против туберкулеза в 14 лет проводят не инфицированным микобактериями туберкулеза туберкулинотрицательным детям, не получив шим прививку в 7 лет.

7. Применяемые в рамках национального календаря профилактических при вивок вакцины (кроме БЦЖ) можно вводить одновременно разными шпри цами в разные участки тела или с интервалом 1 мес.

8. При нарушении срока начала прививок последние проводят по схемам, предусмотренным настоящим календарем и инструкциями по применению препаратов.

ТАБЛИЦА 2. Календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям Продолжение табл. 474...

Продолжение табл. Продолжение табл. – 476...

Продолжение табл. Продолжение табл. Примечание.

1. Прививки в рамках календаря профилактических прививок по эпидемиоло гическим показаниям проводят вакцинами отечественного и зарубежного производства, зарегистрированными и разрешенными к применению в ус тановленном порядке в соответствии с инструкциями по их применению.

2. Инактивированные вакцины (кроме антирабических), применяемые в рам ках календаря профилактических прививок по эпидемиологическим показа ниям, и инактивированные вакцины национального календаря профилак тических прививок можно вводить одновременно разными шприцами в раз ные участки тела.

ПрИЛОЖЕНИЕ ТАБЛИЦА 1. Постоянные и временные противопоказания при введении вакцин календаря прививок – – Продолжение табл. - - * Возможна замена АКДС-вакцины АДС-анатоксином.

** Сильная реакция характеризуется повышением температуры выше 40 °С и развитием анафилаксии, а в месте введения вакцины — отеком, гиперемией диаметром 8 см.

480...

ТАБЛИЦА 2. Ложные противопоказания к проведению профилактических прививок ПрИЛОЖЕНИЕ ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИИ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК Приложение к приказу Минздрава России от 18.12.97 № 1. Профилактические прививки проводят в медицинских учреж дениях государственной, муниципальной, частной систем здравоох ранения.

2. Ответственными за организацию и проведение профилакти ческих прививок являются руководитель медицинского учреждения и лица, занимающиеся частной медицинской практикой, проводя щие прививки. Порядок планирования и проведения профилакти ческих прививок устанавливается приказом руководителя медицин ского учреждения с четким определением ответственных и функци ональных обязанностей медицинских работников, участвующих в планировании и проведении прививок.

3. Для проведения профилактических прививок на территории Российской Федерации используют вакцины, зарегистрированные в Российской Федерации и имеющие сертификат Национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов — ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

4. Транспортировка, хранение и использование вакцин осуще ствляются с соблюдением требований «холодовой цепи».

5. Для обеспечения своевременного проведения профилактичес ких прививок медицинская сестра в устной или письменной фор ме приглашает в медицинское учреждение лиц, подлежащих при вивкам (родителей детей или лиц, их заменяющих), в день, опре деленный для проведения прививки, в детском учреждении предварительно информирует родителей детей, подлежащих про филактической прививке.

6. Перед проведением профилактической прививки проводят медицинский осмотр для исключения острого заболевания и 482...

обязательную термометрию. В медицинской документации произ водят соответствующую запись врача (фельдшера) о проведении прививки.

7. Профилактические прививки осуществляются в строгом со ответствии с показаниями и противопоказаниями к их проведе нию согласно инструкции, прилагаемой к вакцинному препарату.

8. Профилактические прививки должны проводиться в приви вочных кабинетах поликлиник, детских дошкольных образователь ных учреждений, медицинских кабинетах общеобразовательных учебных учреждений (специальных образовательных учреждени ях), здравпунктах предприятий при строгом соблюдении санитар но-гигиенических требований. В определенных ситуациях органы управления здравоохранением могут принять решение о проведе нии прививок на дому или по месту работы.

9. Помещение, где проводят профилактические прививки, дол жно включать холодильник, шкаф для инструментария и медика ментов, биксы со стерильным материалом, пеленальный столик и/или медицинскую кушетку, столы для подготовки препаратов к применению, стол для хранения документации, емкость с дезин фицирующим раствором. В кабинете необходимо иметь инструк ции по применению всех препаратов, которые используются для проведения прививок.

10. Категорически запрещается проведение профилактических прививок в перевязочных.

11. Каждому прививаемому инъекцию проводят отдельным шприцем и отдельной иглой (одноразовыми шприцами).

12. Прививки против туберкулеза и туберкулинодиагностика должны проводиться в отдельных помещениях, а при их отсут ствии — на специально выделенном столе. Для размещения шпри цев и игл, применяемых для вакцины БЦЖ и туберкулина, ис пользуют отдельный шкаф. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. В день вакцинации БЦЖ все другие манипу ляции ребенку не проводят.

13. Профилактические прививки проводят медицинские работ ники, обученные правилам организации и техники проведения прививок, а также приемам неотложной помощи в случае разви тия постпрививочных реакций и осложнений.

14. Семинары для врачей и средних медицинских работников по теории иммунизации и технике проведения профилактических прививок с обязательной сертификацией должны проводиться тер риториальными органами управления здравоохранения не реже 1 раза в год.

15. После проведения профилактической прививки необходи мо обеспечить медицинское наблюдение в течение срока, опреде ленного инструкцией по применению соответствующего вакцин ного препарата.

16. Запись о проведенной прививке делают в рабочем журнале прививочного кабинета, истории развития ребенка (ф. 112-у), карте профилактических прививок (ф. 063-у), медицинской карте ребен ка, посещавшего дошкольное образовательное учреждение, обще образовательное учебное учреждение (ф. 026-у), сертификате о профилактических прививках (ф. 156/у-93). При этом указывают вид препарата, дозу, серию, контрольный номер. В случае исполь зования зарубежного препарата вносят оригинальное наименова ние препарата на русском языке. Внесенные в сертификат данные заверяются подписью врача и печатью медицинского учреждения или лица, занимающегося частной медицинской практикой.

17. В медицинских документах необходимо отметить характер и сроки общих и местных реакций, если они возникли.

18. При развитии необычной реакции или осложнения на вве дение вакцины необходимо незамедлительно поставить в извест ность руководителя медицинского учреждения или лицо, занима ющееся частной практикой, и направить экстренное извещение (ф. 58) в территориальный центр госсанэпиднадзора.

19. Факт отказа от прививок с отметкой о том, что медицин ским работником даны разъяснения о последствиях отказа, офор мляется в упомянутых медицинских документах и подписывается как гражданином, так и медицинским работником.

ПрИЛОЖЕНИЕ Утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 15.07.99 № ПЕРЕЧЕНЬ РАБОТ, ВЫПОЛНЕНИЕ КОТОРЫХ СВЯЗАНО С ВЫСОКИМ РИСКОМ ЗАБОЛЕВАНИЙ ИНФЕКЦИОННЫМИ БОЛЕЗНЯМИ И ТРЕБУЕТ ОБЯЗАТЕЛЬНОГО ПРОВЕДЕНИЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК 1. Сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные и другие работы по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные работы на территориях, не благополучных по инфекциям, общим для человека и животных.

2. Работы по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения на территориях, неблагопо лучных по инфекциям, общим для человека и животных.

3. Работы в организациях по заготовке, хранению, обработке сырья и продуктов животноводства, полученных из хозяйств, не благополучных по инфекциям, общим для человека и животных.

4. Работы по заготовке, хранению и переработке сельскохозяй ственной продукции на территориях, неблагополучных по инфек циям, общим для человека и животных.

5. Работы по убою скота, больного инфекциями, общими для человека и животных, заготовке и переработке полученных от него мяса и мясопродуктов.

6. Работы, связанные с уходом за животными и обслуживанием животноводческих объектов в животноводческих хозяйствах, не благополучных по инфекциям, общим для человека и животных.

7. Работы по отлову и содержанию безнадзорных животных.

8. Работы по обслуживанию канализационных сооружений, обо рудования и сетей.

9. Работы с больными инфекционными заболеваниями.

10. Работы с живыми культурами возбудителей инфекционных заболеваний.

11. Работы с кровью и биологическими жидкостями человека.

12. Работы во всех типах и видах образовательных учреждений.

ПрИЛОЖЕНИЕ Утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 2.08.99 № ПЕРЕЧЕНЬ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ, ВЫЗВАННЫХ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИМИ ПРИВИВКАМИ, ВКЛЮЧЕННЫМИ В НАЦИОНАЛЬНЫЙ КАЛЕНДАРЬ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК, И ПРОФИЛАКТИЧЕСКИМИ ПРИВИВКАМИ ПО ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИМ ПОКАЗАНИЯМ, ДАЮЩИХ ПРАВО ГРАЖДАНАМ НА ПОЛУЧЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЕДИНОВРЕМЕННЫХ ПОСОБИЙ 1. Анафилактический шок.

2. Тяжелые генерализованные аллергические реакции (рециди вирующий ангионевротический отек — отек Квинке, синдром Сти венса-Джонсона, синдром Лайела, синдром сывороточной болез ни и т.п.).

3. Энцефалит.

4. Вакциноассоциированный полиомиелит.

5. Поражения центральной нервной системы с генерализован ными или фокальными остаточными проявлениями, приведшими к инвалидности: энцефалопатия, серозный менингит, неврит, по линеврит, а также с клиническими проявлениями судорожного синдрома.

6. Генерализованная инфекция. Остеит, остит, остеомиелит, вызванные вакциной БЦЖ.

7. Артрит хронический, вызванный вакциной против краснухи.

ПрИЛОЖЕНИЕ Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2000 № 1013, Москва О ПОРЯДКЕ ВЫПЛАТЫ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЕДИНОВРЕМЕННЫХ ПОСОБИЙ И ЕЖЕМЕСЯЧНЫХ ДЕНЕЖНЫХ КОМПЕНСАЦИЙ ГРАЖДАНАМ ПРИ ВОЗНИКНОВЕНИИ У НИХ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В целях реализации Федерального закона «Об иммунопрофи лактике инфекционных болезней» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 38, ст. 4736). Правительство Рос сийской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемый порядок выплаты государственных единовременных пособий и ежемесячных денежных компенса ций гражданам при возникновении у них поствакцинальных ос ложнений.

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации со вместно с Министерством труда и социального развития Российс кой Федерации обеспечить в установленном порядке учет поствак цинальных осложнений, включая случаи инвалидности и смерт ности вследствие таких осложнений.

3. Органам исполнительной власти субъектов Российской Фе дерации осуществить меры по обеспечению выплаты государствен ных единовременных пособий и ежемесячных денежных компен саций гражданам при возникновении у них поствакцинальных осложнений.

4. Министерствам труда и социального развития и здравоох ранения Российской Федерации давать необходимые разъясне ния по применению порядка, утвержденного настоящим поста новлением.

ПРЕДСЕДАТЕЛЬ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ М. КАСЬЯНОВ ПОРЯДОК ВЫПЛАТЫ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЕДИНОВРЕМЕННЫХ ПОСОБИЙ И ЕЖЕМЕСЯЧНЫХ ДЕНЕЖНЫХ КОМПЕНСАЦИЙ ГРАЖДАНАМ ПРИ ВОЗНИКНОВЕНИИ У НИХ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ 1. Настоящий порядок определяет условия выплаты государствен ных единовременных пособий и ежемесячных денежных компенса ций гражданам при возникновении у них поствакцинальных ослож нений, вызванных профилактическими прививками, включенными в национальный календарь профилактических прививок, и профи лактическими прививками по эпидемиологическим показаниям.

2. Государственное единовременное пособие выплачивается:

- гражданам, у которых установлено наличие поствакциналь ного осложнения;

- членам семьи гражданина в случае его смерти, наступившей вследствие поствакцинального осложнения. Круг членов се мьи, имеющих право на получение указанного пособия, оп ределяется в соответствии со статьями 50 и 51 Закона Рос сийской Федерации «О государственных пенсиях в Россий ской Федерации».

3. Ежемесячная денежная компенсация выплачивается гражда нам, признанным в установленном порядке инвалидами вследствие поствакцинального осложнения.

4. В случае, если гражданин, у которого установлено наличие поствакцинального осложнения, признан инвалидом вследствие этого осложнения, он вправе получить государственное единовре менное пособие и ежемесячную денежную компенсацию.

5. Выплата государственного единовременного пособия и еже месячной денежной компенсации гражданам при возникновении у них поствакцинального осложнения производится органами со циальной защиты населения субъектов Российской Федерации за счет средств федерального бюджета, предусмотренных на эти цели.

6. Для получения государственного единовременного пособия при возникновении поствакцинального осложнения гражданин, а в случае его смерти член его семьи, представляет в орган социаль ной защиты населения по месту жительства:

а) заявление о назначении и выплате пособия;

б) документы, подтверждающие факт поствакцинального ос ложнения (заключение об установлении факта поствакцинального осложнения, свидетельство о смерти).

488...

7. Для получения ежемесячной денежной компенсации гражда нин, признанный инвалидом вследствие поствакцинального ос ложнения, представляет в орган социальной защиты населения по месту жительства:

а) заявление о назначении и выплате компенсации;

б) документы, подтверждающие факт поствакцинального ослож нения (заключение об установлении факта поствакцинального ос ложнения, справка об инвалидности).

8. Орган социальной защиты населения принимает решение о выплате либо об отказе в выплате государственного единовремен ного пособия или ежемесячной денежной компенсации в 10-днев ный срок со дня подачи заявления.

9. В случае принятия решения об отказе в выплате государствен ного единовременного пособия и ежемесячной денежной компен сации в 5-дневный срок со дня его принятия заявителю направля ется извещение с указанием причин отказа и возвращаются доку менты, которые были приложены к заявлению.

10. В случае смерти гражданина, наступившей вследствие по ствакцинального осложнения, государственное единовременное пособие выплачивается одному из членов его семьи (с письменно го согласия всех совершеннолетних членов семьи) по решению органа социальной защиты населения.

11. Государственное единовременное пособие выплачивается со дня установления факта поствакцинального осложнения. Ежеме сячная денежная компенсация выплачивается со дня установле ния инвалидности вследствие поствакцинального осложнения.

В случае установления факта поствакцинального осложнения или признания инвалидом вследствие поствакцинального ослож нения до вступления в силу Федерального закона «Об иммунопро филактике инфекционных болезней» государственное единовре менное пособие или ежемесячная денежная компенсация выпла чиваются со дня вступления в силу указанного федерального закона.

12. Во время пребывания (проживания) гражданина в организа циях здравоохранения или социального обслуживания ежемесяч ная денежная компенсация выплачивается ему в полном размере.

13. В случае смерти гражданина, признанного инвалидом вслед ствие поствакцинального осложнения, недополученная им ежеме сячная денежная компенсация членам его семьи не выплачивается.

14. Ежемесячная денежная компенсация, не полученная своев ременно гражданином, признанным инвалидом вследствие пост вакцинального осложнения, по вине органов, обеспечивающих их выплату, выплачивается за прошлое время без ограничения каким либо сроком.

15. Государственное единовременное пособие и ежемесячная денежная компенсация, излишне выплаченные вследствие пред ставления документов с заведомо неверными сведениями, сокры тия данных, влияющих на выплату пособий, возмещаются получа телем и в случае спора взыскиваются в судебном порядке.

16. Споры по вопросам выплаты государственного единовре менного пособия или ежемесячной денежной компенсации разре шаются в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

17. Порядок учета и хранения документов по вопросам назна чения и выплаты государственных единовременных пособий и ежемесячных денежных компенсаций определяется Министерством труда и социального развития Российской Федерации по согласо ванию с Министерством финансов Российской Федерации.

18. Органы социальной защиты населения субъектов Российс кой Федерации представляют в установленном порядке бухгалтер скую и статистическую отчетность о расходовании средств, выде ленных из федерального бюджета на выплату государственных еди новременных пособий и ежемесячных денежных компенсаций.

ПрИЛОЖЕНИЕ ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВНЫХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ВВОДИМЫХ ЛЮДЯМ, И ПРЕДПРИЯТИЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЭТИХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ – Продолжение табл.

– 492...

Продолжение табл.

Продолжение табл.

494...

Продолжение табл.

Продолжение табл.

496...

Продолжение табл.

Продолжение табл.

498...

Продолжение табл.

Продолжение табл.

ПрИЛОЖЕНИЕ ПЕРЕЧЕНЬ ПРЕДПРИЯТИЙ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ВВОДИМЫХ ЛЮДЯМ Продолжение табл.

ПрИЛОЖЕНИЕ ПЕРЕЧЕНЬ ЗАРУБЕЖНЫХ ВАКЦИН И ИММУНОГЛОБУЛИНОВ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Продолжение табл.

> 504...

Продолжение табл.

Продолжение табл.

литература 1. Ада Г., Рамсей А. Вакцины, вакцинация и иммунный ответ. — М.: Ме дицина, 2002.

2. Асептическое производство медицинских иммунобиологических пре паратов. Методические указания. МУ-44-116. — М., 1997.

3. Аттестация перевиваемых клеточных линий субстратов производства и контроля медицинских иммунобиологических препаратов. Мето дические указания. Минздрав СССР, 1989.

4. Безопасное обращение с вакцинами, холодовая цепь и иммунизация.

Пособие для стран СНГ. ВОЗ, 1998.

5. Безопасность инъекций в программах иммунизации. Рекомендации ВОЗ. — Киев, 1996.

6. Береговых В.В., Мешковский А.П. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции. — М., 2001.

7. Биомедицинская этика / Под ред. В.И. Покровского, Ю.М. Лопухи на. — М., 1999.

8. Бухарин О.В. Персистенция патогенных бактерий. — М.: «Медици на». 1999.

9. Вакцинация детей с нарушенным состоянием здоровья / Под ред.

М.П. Костинова — М.: «Медицина для всех», 2002.

10. Вакцины и анатоксины отечественного производства для профилак тики инфекционных заболеваний. Справочник. — М., ИнтерСЭН, 2003.

11. Вакцины и иммунизация: современное положение в мире. — ВОЗ, Детский фонд ООН. Женева, 1998.

12. Вакцинопрофилактика при нарушении здоровья / Под ред. Б.Ф. Се менова, А.А. Баранова. — М., 2001.

13. Воробьев А.А., Васильев Н.Н. Адъюванты. — М.: Медицина, 1969.

14. Воробьев А.А., Лебединский В.А. Массовые способы иммунизации. — М.:

«Медицина». 1977.

15. Государственные испытания и регистрация новых медицинских им мунобиологических препаратов СП 3.3.2.561-96. — М., 1998.

16. Грипп и другие респираторные вирусные инфекции: эпидемиоло гия, профилактика, диагностика и терапия / Под ред. О.И. Киселе ва, И.Г. Маринича, А.А. Сомининой. — С.-П., 2003.

17. Дифтерия. — ВОЗ, Женева, 1993.

18. Дифтерия. Руководство по контролю за дифтерией в Европейском регионе. ВОЗ. Европейское региональное бюро. — Копенгаген, 1994.

19. Добрица В.П., Ботерашвили Н.М., Добрица Е.В. Современные иммуно стимуляторы для клинического применения. — С.-П.: «Политехни ка», 2001.

20. Доклинические испытания новых медицинских иммунобиологических препаратов. Основные положения. РД 42-28-8-89. — М., 1989.

21. Иммунизация и борьба с инфекционными заболеваниями. ВОЗ. Ев ропейское региональное бюро. — Копенгаген, 1994.

22. Иммунобиологические препараты и перспективы их применения в инфектологии / Под ред. Г.Г. Онищенко, В.А. Алешкина, С.С. Афа насьева, И.И. Поспеловой. — М., 2002.

23. Иммунодефицитные состояния / Под ред. Смирнова В.С. и Фрейд лин И.С. — С.-П., 2000.

24. Иммунологическая недостаточность. Серия технических докладов.

630. — ВОЗ. Женева, 1980.

25. Иммунология инфекционного процесса. Руководство для практичес ких врачей. Под ред. В.И. Покровского, С.П. Гордиенко, В.И. Литви нова. — М., 1994.

26. Иммунопрофилактика (справочник) / Под ред. В.К. Таточенко, Н.А. Озерецковского. — М., 2003.

27. Информационное письмо № 04-6/99-6 от 18.07.94 Минздравмедпро ма России «Об использовании безыгольных инъекторов».

28. Коклюш. — ВОЗ, Женева, 1995.

29. Корь. — ВОЗ, Женева, 1993.

30. Костинов М.П. Иммунокоррекция в педиатрии. — М.: «Медицина для всех», 2001.

31. Лебедев К.А., Понякина И.Д. Иммунологическая недостаточность. Вы явление и лечение. — Изд-во НГМА. Н.Новгород, 2003.

32. Медицинские иммунобиологические препараты для профилактики и лечения инфекционных и других заболеваний: Справочник. — М., 1998.

33. Медицинские иммунобиологические препараты. Приготовление, хра нение и распределение воды очищенной и воды для инъекций. МР.

МУ-78-113. — М., 1998.

34. Медицинские противопоказания к проведению профилактических прививок препаратами национального календаря прививок. МУ 3.3.1.1095-02. — Минздрав России. М., 2002.

35. Медуницын Н.В. Вакцинология. — М., 1999, 2004.

36. Медуницын Н.В. Повышенная чувствительность замедленного типа. — М.: Медицина. 1983.

37. Медуницын Н.В., Алексеев Л.П. Система Ia-антигенов (генетика, струк тура, функция). — М.: Медицина, 1987.

38. Медуницын Н.В., Литвинов В.И., Мороз А.М. Медиаторы клеточного иммунитета и клеточного взаимодействия. — М.: Медицина, 1980.

39. Методические рекомендации по профилактической иммунизации де тей с измененной реактивностью. МЗ СССР, утверждено 25 октября 1989 г.

508...

40. Методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов, вводимых людям. Методические указания. МУ 4.1/4.2.588-96. — М., 1996.

41. Мониторинг поствакцинальных осложнений и их профилактика. МУ 3.3.1.1123-02. — М., 2002.

42. Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологичес ких препаратов. СП 3.3.2й.1288-03. Минздрав России. М., 2003.

43. Об организации на территории страны системы «холодовой цепи» при транспортировке и хранении медицинских иммунобиологических пре паратов. Приказ МЗ СССР № 827/672 от 18 ноября 1988 г.

44. Общая иммунология. — ВОЗ, Женева, 1993.

45. О дальнейшем совершенствовании мероприятий по профилактике клещевого энцефалита. Приказ МЗ СССР № 141 от 9 апреля 1990 г.

46. О календаре профилактических прививок. Приказ Министерства здра воохранения Российской Федерации № 229 от 20.06.2001.

47. Определение класса чистоты производственных помещений и рабо чих мест. Методические указания. МУ 3.3.2.056-96. — М., 1996.

48. Основы вакцинопрофилактики у детей с хронической патологией / Под ред. М.П. Костинова. — М.: «Медицина для всех», 2002.

49. Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспор тирования медицинских иммунобиологических препаратов. МУ 3.3.2.11.21.-02. Минздрав России. М., 2002.

50. Оценка иммунного статуса человека. Методические рекомендации. — М., 1984.

51. Петров Р.В., Хаитов Р.М. Искусственные антигены и вакцины. — М.:

Медицина, 1988.

52. Покровский В.И., Авербах М.М., Литвинов В.И., Рубцов И.В. Приобре тенный иммунитет и инфекционный процесс. — М.: Медицина, 1979.

53. Покровский В.И., Пак С.Г., Брико Н.И., Данилкин Б.К. Инфекционные болезни и эпидемиология. Учебник для вузов. — М., 2000.

54. План действий по профилактике и борьбе с дифтерией в Европей ском регионе (1994-1995 гг.). — ВОЗ, Европейское региональное бюро, 1994.

55. Полиомиелит. — ВОЗ, Женева, 1993.

56. Попов В.Ф. Корь и коревая вакцина Л-16. — М.: «Триада-Х», 2002.

57. Порядок и методы контроля иммунологической безопасности вак цин. Методические принципы. РД 42-28-10-90. — М., 1989.

58. Постановление Правительства Российской Федерации от 18.12. № 1241.

59. Построение, содержание и изложение инструкций по применению медицинских иммунобиологических препаратов. Основные положе ния. РД 42-28-7-88. — М., 1988.

60. Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышлен ности Российской Федерации и Государственного Комитета санитар но-эпидемиологического надзора Российской Федерации от 04.03. № 79/36 «О совершенствовании государственного контроля за меди цинскими иммунобиологическими препаратами».

61. Производство и контроль медицинских иммунобиологических пре паратов для обеспечения их качества. Санитарные правила. СП 3.3.2.015-84. — М., 1994.

62. Профилактика паразитарных болезней на территории Российской Федерации. Санитарные правила и нормы. СанПиН 3.2.569-96. Мин здрав России. М., 1997.

63. Регламент производства медицинских иммунобиологических препа ратов. ОСТ 42-1-83. Приложение к приказу Минздрава СССР № от 31.08.83.

64. Руководство по вакцинному и сывороточному делу / Под ред. П.Н. Бур гасова. — М.: Медицина, 1978.

65. Семенов Б.Ф., Каулен Д.Р., Баландин И.Т. Клеточные и молекулярные основы противовирусного иммунитета. — М.: Медицина, 1982.

66. Сертификация медицинских иммунобиологических препаратов. Ме тодические указания. МУ 3.2.2.684-98. — М., 1998.

67. Справочник по иммунотерапии для практического врача. — «Диалог».

2002.

68. Стефани Д.В., Вельтищев Ю.Е. Иммунология и иммунопатология дет ского возраста. — М.: Медицина, 1996.

69. Столбняк. — ВОЗ, Женева, 1993.

70. Стригин В.А., Терновой А.П. Неспецифические свойства препаратов иммуноглобулинов. — М.: «Медицина», 1979.

71. Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система). Выпуск III. — М., 2002.

72. Фрадкин В.А. Аллергены. — М.: «Медицина». 1978.

73. Шахгильдян И.В., Михайлов М.И., Онищенко Г.Г. Парентеральные ви русные гепатиты (эпидемиология, диагностика, профилактика). — М., 2003.

74. Adverse events associated with childhood vaccines. Evidence bearing on causality. — National Academy Press. — Washington, D. C., 1994.

75. General requirements for the sterlity of biological substances. 40 Report.

WHO Technical Report Series. — Geneva, 1988, pp. 69-74.

76. Global programme for vaccines and immunization. — WHO, Geneva, 1998.

77. Good Clinical Practice. — WHO Technical Report Series 850, Geneva, 1995.

78. Good manufacturing practices for biological products. — WHO Technical Report Series. 1992. № 42, pp. 20-30.

79. Guide for inspection of manufacturers of biological products. — WHO/ VSQ/97.03, 1997.

80. Guidelines for national authorities on quality assurance for biological products. — WHO Technical Report Series, 1992, № 42, pp. 31-44.

81. Guidelines for the production and quality control of synthetic peptide vaccines. — Geneva, 1997.

510...

82. Guidelines for assuring the quality of DNA vaccines. 47 Report. — WHO Technical Report Series, 878. Geneva, 1998, pp. 77-90.

83. Guidelines for assuring the quality of pharmaceutical and biological products prepared by recombinant DNA technology. 41 Report. — WHO Technical Report Series, 814, Geneva, 1991, pp. 59-70.

84. Immunization of adolescents. Recommendations of the American advisory committee on immunization practices, the American academy pediatrics, the American academy of family physicians and the American medical association // Pediatrics, 1997, v. 99, № 3, 479-487.

85. Immunization policy. — WHO, Geneva, 1995.

86. Immunization safety: a global priority. — WHO. Geneva, 2000.

87. Informal consultation of expert on national regulation of vaccines. — WHO.

Geneva, 1999.

88. International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects. — CIOMS, Geneva, 1982.

89. International guidelines for ethical review of epidemiological studies. — CIOMS, Geneva, 1991.

90. International Organization for Standartization Quality Systems: ISO 9000 1, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003, ISO 9004-1. — Geneva, 1994.

91. Introduction of Haemophilus influenzae type b vaccine into immunization progpammes. — WHO. Geneva, 2000.

92. Introduction of hepatitis B vaccine into childhood immunization services. — WHO, Geneva, 2001.

93. Key elements for improving supplementary immunization activities for polio eradi-cation. — WHO. Geneva, 2000.

94. Making surveillance work. Model 3: logistics management. — WHO.

Geneva, 2001.

95. Medunitsyn N.V., Litvinov V.I., Moroz A.M. Mediators of the92mmune response // Harwood Academic Publishers, Chur. — London, Paris, New York, 1987.

96. Modern Vaccinology. Ed. By E. Kurstak // Plenum Medical Book Company. — N.Y., London, 1994.

97. National Control Authority. Guidelines for assessment of vaccine quality in non-producing countries. — WHO/VSO/95.1. Geneva, 1995.

98. New polio vaccines for the post-eradication era. — WHO. Geneva, 2000.

99. Prevention of pneumococcal disease: Reccommendations of the American advisory committee on immunization practices // MMWR, 1997, v. 46, № 8, p. 24.

100. Programme report 1996. Global programme for vaccines and immunization. — WHO. Geneva, 1997.

101. Regulation and licensing of biological products in countries with newly developing regulatory authorities. 45 Report. — WHO Technical Report Series 858. Geneva, 1995, pp. 21-35.

102. Regulation of vaccines: building on existing drug regulatory authorities. — WHO. Geneva, 1999.

103. Report of first meeting of the Steering Committee on Immunization Safety. — WHO. Geneva, 1999.

104. Report of the second meeting of the Steering Committee on Immunization Safety. — WHO. Geneva, 2000.

105. Report on Infections Diseases. — WHO. Geneva, 2000.

106. Report of WHO consultation on medicinal and other products in relation to human and animal transmissible spongiform encephalopathies. — Geneva.

1997.

107. Requirement for Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant DNA Techniques. — WHO. Technical Report Series 786. Geneva, 1989.

108. Requirements for the use of animal cells in vitro substrate for the production of biologicals. 47 Report. — WHO Technical Report Series, 878, Geneva, 1988, pp. 19-56.

109. Standards for Pediatric Immunization Practices. U.S. Department of Health and Human Services, 1993.

110. State of the worlds vaccines and immunization. — WHO, Geneva, 1996, 2002.

111. Summary Protocol for the Batch Release of Virus Vaccines. — WHO.

Technical Report Series 822. Geneva, 1992.

112. Supplementary information on vaccine safety. Part 1: fields issues. — WHO.

Geneva, 1991.

113. Tool for the assessment of injection safety. — WHO. Geneva, 2001.

114. Training manual: licensing, lot release, laboratory access. — WHO. Geneva, 2001.

115. Vaccines and biologicals. Ennual report 1999-WHO. Geneva, 2000.

116. Vaccines, immunization and biologicals: 2002-2005 Strategy. WHO.

Geneva, 2003.

117. WHO guide to good manufacturing practice (GMP) requirements. Part 1: Standart procedures and master formulae. PART 2;

Validation. — Geneva, 2001.

Pages:     | 1 |   ...   | 6 | 7 ||



© 2011 www.dissers.ru - «Бесплатная электронная библиотека»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.